1.目的

建立移動潔凈采樣車標準操作規(guī)程

2.范圍

用于原輔料及包裝材料

3.職責

3.1起草：QC?審核：QA?批準人：質量負責人

3.2 QC實施本規(guī)程

3.3 QA監(jiān)督本規(guī)程的實施

4.內容：

4.1取樣前準備

使用前，接通電源，開啟采樣車的自凈設備啟動開關，調節(jié)風量最低限，自凈5分鐘，使其潔凈達到取樣的要求。

4.2　取樣

4.2.1依據取樣標準操作程序計算取樣件數(shù)，隨機抽取物料包裝，將需要取樣的物料移到采樣車外。

4.2.2將待取樣的物料包裝用倉儲清理包裝的吸塵器，在外表吸塵一遍。

4.2.3轉移至采樣車內。

4.2.4掀開采樣車門簾，將待取樣物料移至采樣車內，放下門簾。

4.2.5調節(jié)風量至最大限，自凈運轉10分鐘，調節(jié)風量至最低限。

4.2.6從采樣車正面的窗口伸進車內，打開包裝戴上已潔凈的取樣手套，從已潔凈鋁盒內，取已潔凈的取樣用具及裝樣瓶，取樣。注意不要將藥粉灑落到采樣車中。

4.2.7取樣完畢后，將取樣工具及裝樣瓶，放置鋁盒內，封好物料包裝，掛好取樣證，移出采樣車。

4.2.8關閉啟動開關，切斷電源。

4.2.9再取不同的樣品時，應開啟自凈器5分鐘后，按4.2.1-8項進行，以免造成交叉污染。

4.3　注意事項

4.3.1工作區(qū)及其周圍嚴禁有明火。

4.3.2通電前，檢查設備四腳輪是否均著地，否則先調整或墊平四只腳輪。

4.4　采樣車及采樣車清潔與維護

4.4.1每周用飲用水，按潔凈區(qū)工作室清場SOP進行衛(wèi)生清潔，但最后不需用純化水清潔。

4.4.2每月按潔凈區(qū)工作室消毒SOP及消毒劑進行消毒。

4.4.3每月按潔凈區(qū)工作室地漏衛(wèi)生清潔加抑菌劑SOP進行。

4.4.4.1每季度，測采樣車內凈化風速，即風速儀。上端距高效過濾器出風面20cm處并居中；如果風速低于0.05m/s，則將預過濾器中的濾料拆下，用倉儲吸塵器，由濾料反面清整半小時，如果仍達不到風速0.05m/s的要求，則在廠家購置并更換高效空氣過濾器（型號：6B-8B）。

4.4.4.2每6個月用塵埃粒子計數(shù)器，在離地面80-100cm處測定采樣車已凈化塵埃粒子數(shù)，標準按潔凈區(qū)凈化空氣塵埃粒子數(shù)標準，如塵埃粒子數(shù)中一項指標超過規(guī)定值的80%時，按4.4.1項要求處理。

4.4.5進風管道同潔凈區(qū)空調系統(tǒng)消毒一并進行。

5.相關文件與記錄

5.1相關文件

5.2相關記錄

《移動潔凈采樣車使用及清潔記錄》