一、引言

1.概述：

本系統是有鍍鋅風管、組合空調機組、冷水管、蒸汽管部分、潔凈廠房一萬級區域、十萬級區域、舒適性區域及局部百級層流區域組成，功能在于對所控制范圍內的空氣進行調節。組合空調機組主要由冷卻段、加熱段、除濕段、風機段、送風段、中效段及臭氧發生器組成，擔負著凍干及粉針車間內的空氣除濕、凈化、消毒滅菌處理。

2．設備情況

3．工藝流程

見空調系統示意圖

4．目的

本驗證方案目的是為了制定凍干及粉針車間潔凈廠房空調系統中的設備、管道、風管等的安裝確認及驗收標準、運行確認、性能確認，保證該系統正確安裝，符合設計規定，達到生產要求。

5．驗證范圍包括：

設備安裝確認。

空調系統風管安裝確認。

冷、熱水管管道安裝確認。

設備運行確認

空調系統性能確認。

二、安裝確認（IQ）

1．安裝確認所需文件

1．1文件資料：

組合空調機組技術手冊

組合空調機組使用說明書

轉輪除濕機技術手冊

臭氧消毒發生機技術手冊

過濾風機箱技術手冊

通風機安裝維護使用說明書

上海松華空調凈化設備廠送貨單

上海松華空調凈化設備廠空調柜初、中效規格清單

ABB三相異步電動機使用維護說明書

臭氧發生器出廠檢試報告

組合式空調機組出廠合格證

組合式空調機組現場安裝確認單

組合式空調機組單機調試報告

組合式空調機組漏風率測試報告

表冷器、加熱器壓力試驗記錄

凍干及粉針車間送風平面示意圖

凍干及粉針車間回風平面示意圖

凍干及粉針車間高效過濾器分布編號圖

凍干及粉針車間空調系統管理制度SMP

SZKW型組合式空調機組操作規程SOP

SZKW型組合式空調機組維護保養規程SOP

SZKW型組合式空調機組檢修規程SOP

SZKW型組合式空調機組清潔規程SOP

凍干及粉針車間空調系統操作規程SOP

凍干及粉針車間空調系統維護保養規程SOP

凍干及粉針車間廠房維護保養規程SOP

凍干及粉針車間空調系統清潔規程SOP

凍干及粉針車間空調系統風管漏風檢查規程SOP

初、中效過濾器更換清潔規程SOP

高效過濾器更換清洗規程SOP

層流罩操作規程SOP

1．2安裝圖紙清單：

2．安裝確認檢查項目

2．1設備部分

目的：在于確認空調系統中所有設備的安裝是符合相關的規格和圖紙要求。

2．1．1設備安裝質量檢查

2．1．2設備安裝確認檢查

檢查人：????????????????????????????????????日期：

復核人：????????????????????????????????????日期：

2．2管道部分

目的：在于確認空調系統中所有管道的安裝是符合相關的規格和圖紙要求。

2．2．1管道安裝確認檢查記錄

檢查人：?????????????????????????????????????日期：

復核人：?????????????????????????????????????日期：

2．3風管

目的：在于確認空調系統中所有風管的安裝是否符合相關的規格和圖紙要求。

2．3．1風管制作、清潔及安裝質量檢查

檢查人：????????????????????????日期：

復核人：????????????????????????日期：

2．3．2風管安裝確認檢查

檢查人：?????????????????????????????????????日期：

復核人：?????????????????????????????????????日期：

2.4空調終端部分

2.4.1高效過濾器、百級層流罩

高效過濾器及百級層流罩安裝后，必須按《高效過濾器檢漏試驗SOP》，進行檢漏，發現泄漏，可以用硅膠修補。

檢漏設備：BCJ-I型塵埃粒子計數器

2.4.2判斷標準

(一)???無泄漏或經修補后無泄漏。

(二)???一個過濾器上全部修補點的面積總和應小于過濾器面積的5%。

2.4.3安裝檢查的主要項目及部位

(一)過濾器的濾材。

(二)過濾器的濾材與其框架內部的連接處。

(三)過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間。

2.5儀器、儀表校正

本系統使用的儀器、儀表及測試用的儀器必須參照相應的國家標準；按儀器、儀表校正標準操作規程進行校正，校正后的儀器、儀表附上有效期的合格證。

2.6安裝確認記錄

2.6.1設備安裝質量檢查記錄

2.6.2風管制作、清潔及安裝質量檢查記錄

2.6.3高效過濾器檢漏試驗記錄

2.7安裝檢查結果分析評價

安裝檢查結束，驗證小組必須對檢查結果進行分析、評價，并作出是否合乎要求的結論，如不合格，必須及時通知改進，直至檢查合格。

安裝確認結果交驗證領導小組批準后，再進行運行確認。

2.8安裝確認的后期工作

2．8．1整理制定以下文件

SZKW型組合式空調機組操作規程SOP-EQ-046

SZKW型組合式空調機組維護保養規程SOP-EQ-047

SZKW型組合式空調機組檢修規程SOP-EQ-048

SZKW型組合式空調機組清潔規程SOP-EQ-049

凍干及粉針車間空調系統操作規程SOP-EQ-050

凍干及粉針車間空調系統維護保養規程SOP-EQ-051

凍干及粉針車間廠房維護保養規程SOP-EQ-052

凍干及粉針車間空調系統清潔規程SOP-EQ-053

凍干及粉針車間空調系統風管漏風檢查規程SOP-EQ-054

初、中效過濾器更換清潔規程SOP-EQ-055

高效過濾器更換清洗規程SOP-EQ-056

層流罩操作規程SOP-EQ-060

潔凈區塵埃粒子監測操作規程SOP-QC-029

無菌檢查法檢驗操作規程SOP-QC-008

細菌內毒素檢查操作規程SOP-QC-009

2.8．2建立設備檔案

三、運行確認（OQ）

設備安裝確認合格后，根據擬定的SOP等文件進行操作，確認本空調系統各部分及整體設備的實際運行性能符合設計要求和生產要求。

1．文件資料

SZKW型組合式空調機組操作規程SOP-EQ-046

SZKW型組合式空調機組維護保養規程SOP-EQ-047

SZKW型組合式空調機組檢修規程SOP-EQ-048

SZKW型組合式空調機組清潔規程SOP-EQ-049

凍干及粉針車間空調系統操作規程SOP-EQ-050

凍干及粉針車間空調系統維護保養規程SOP-EQ-051

凍干及粉針車間廠房維護保養規程SOP-EQ-052

凍干及粉針車間空調系統清潔規程SOP-EQ-053

凍干及粉針車間空調系統風管漏風檢查規程SOP-EQ-054

初、中效過濾器更換清潔規程SOP-EQ-055

高效過濾器更換清洗規程SOP-EQ-056

層流罩操作規程SOP-EQ-060

潔凈區塵埃粒子監測操作規程SOP-QC-029

無菌檢查法檢驗操作規程SOP-QC-008

細菌內毒素檢查操作規程SOP-QC-009

2．高效過濾器風速及氣流流向測定

本系統共有高效過濾器????支，百級層流罩???臺。

3．風速測定

按《風速、換氣次數測定SOP》進行操作,然后算出各測點的平均風速。

4． 百級罩氣流流向測定

4．1測定方法：將測定氣流流向的紙條，放在高效過濾器的擴散板出口處，觀察其方向。

4．2合格要求：

4．3空調調試及空氣平衡

4．4風量測試與換氣次數的計算

4．4．1方法：按《風速、換氣次數測定SOP》進行操作，根據平均風速，風口面積及房間體積計算風量及換氣次數。

風口平均風速V=（V1+V2+…Vn）/n???m/s

式中：V1、V2、…、Vn?各測點的風速（m/s）；

n?測點總數（個）。

風量?L=3600×F×V m3/s

Ｆ　風口通風面積（m２）

Ｖ　測得的風口平均速度（m/s）

換氣次數?Ｎ＝（L1+L2+…Ln）/A×H?（次/小時）

式中：L1、L2、…、Ln?房間各送風口的風量（m3/s）

A?房間面積（m２）

H?房間高度（m）

4．4．2合格標準：換氣次數N≥20次/小時。

5．房間壓差、溫度、濕度測定

5．1壓差測定：

5．1．1方法：在風量測定之后，將待測區域的所有門都關閉并開啟房間中的排風機或除塵器，通過墻壁上安裝的微壓差表，讀出房間之間的壓差。

5．1．2判斷標準

(一)相鄰不同級別房間的壓差絕對值應〉≥10Pa（0.5mmH2O）;

(二)潔凈室與室外的壓差應≥15Pa（1mmH2O）

5．2溫度測定

5．2．1方法:在風量、風壓調整后，在所要測定房間用0-50℃的1/10分度的水銀溫度計讀出溫度。

5．2．2判斷標準：萬級區18-22℃

十萬級區18-24℃

5．3相對濕度（RH）測定

5．3．1方法：在風量、風壓調整后，在待測房間有代表性的工作區或中心點，用干濕球溫度計，讀出相對濕度值。

5．3．2判斷標準：分裝間、混料間相對濕度40-45%

5．4塵埃粒子測定

5．4．1方法:在空調調試和空氣平衡完成后,按塵埃粒子測定SOP進行操作;測定狀態為靜態,取樣點離地面1m,每個測點計數3次。

3.5.2測點設置及分布：

5．4．2計算方法

（一）某個采樣點上的平均含塵濃度

Ai=(C1+C2+…Cn)/N (粒/m3)

式中：C1、C2、…Cn?某采樣點每次測得的濃度(粒/m3)；

N?某采樣點采樣次數（次）

（二）室內平均含塵濃度的均值

M=（A1+A2+…An）/L (粒/m3)

式中：L?某一測定室內的總采樣點數（個）

（三）各測點平均含塵濃度的標準偏聽偏差

SE=S/L1/2

S=[(A1-M)2+(A2-M)2+…+(AL-M)2]1/2/(L-1)1/2(粒/m3)

(四)置信度上限為95%時,單側t分布系數值

(五)置信度上限UCL=M+t×SE

5．4．3判斷標準

(一)????????室內各點懸浮粒子的平均濃度Ai≤350000粒/ m3

(二)????????室內全部采樣點懸浮粒子平均值均值95%置信度上限UCL≤350000粒/ m3

5．5沉降菌檢定

5．5．1測定條件:高效過濾器在做過檢漏試驗并有記錄。懸殊浮粒子測定在前一關完全成并合格，房間已做過消毒。

5．5．2測定方法:按《潔凈室沉降菌測定SOP》進行操作,檢定狀態為靜態,內包間在空調系統運行30分鐘以后進行,百級罩在HVAC運行2小時后進行。

5．5．3測點設置及平面布置如下:

5．5．4判斷標準

6．記錄

6．1?風速及氣流流向測定記錄(附表)

6．2風速、風量及換氣次數測試記錄（附表）

6．3房間壓差、溫度、濕度測定記錄（附表）

6．4塵埃粒子測定記錄(附表)

6．5沉降菌檢定記錄(附表)

7．結果分析評價：

在空調系統安裝確認，運行確認完成后，驗證領導小組必須對結果進行分析評價，并完成驗證報告，由驗證領導小組批準后進行性能確認。

四、性能確認（PQ）

空調系統性能確認委托上海市醫用包裝材料測試所進行公證、科學、權威的潔凈廠房（風量、風壓、壓差、溫度、濕度、塵埃粒子、沉降菌）七個項目的檢驗測試，并由上海市醫用包裝材料測試所出的測試報告作為我公司凍干及粉針車間空調系統性能確認的最后結果分析評價，根據此測試報告作為空調系統驗證最后分析評價。并由驗證領導小組批準，發放驗證合格證。

五、驗證周期

1．在用的高效過濾器每年須做一次檢漏試驗，發現問題及時更換或修理。

2．高效過濾器在調換或修理后必須做檢漏試驗。

3．空調系統的風量每年檢查一次。

4．對于潔凈度10000級以下的房間，在無菌產品生產期間，每天應測定塵埃粒子數。

5． 沉降菌在無菌產品生產期間，每天應測定，但采樣點數可以酌情減少。

6．無菌產品在停止生產、關閉空調系統后，要恢復生產，需按驗證要求進行塵埃粒子，沉降菌的測試。

凍干及粉針車間空調系統

驗證報告

目???錄

1.??安裝確認

1.1?設備開箱檢查記錄

1.2?設備安裝質量檢查記錄

1.3?風管制作、清潔及安裝質量檢查記錄

1.4?設備安裝確認檢查表

1.5?管道安裝確認檢查記錄表

1.6?風管安裝確認檢查

1.7?安裝確認審核表

1.8?高效過濾器檢漏試驗記錄

1.9?儀器、儀表校正結果記錄

1.10風速、風量及換氣次數測定記錄

1.11房間壓差、溫度、相對濕度及測定記錄

2.??運行確認

2.1?塵埃粒子測試記錄

2.2?沉降菌測試記錄

2.3?運行確認審核表

2.4?塵埃粒子計數器檢定證書

2.5?塵埃粒子計數器檢測報告

2.6?質量保證書匯總

2.7?合格證匯總

2.8?驗收記錄匯總

3．?性能確認

3.1?委托檢驗報告

3.2?性能確認審核表

4.??驗證結果分析評價

設備開箱檢查記錄

設備開箱檢查記錄

安裝確認審核表

運行確認審核表

性能確認審核表

設備安裝質量檢查記錄

風管制作、清潔及安裝質量檢查記錄

高效過濾器檢漏試驗記錄

儀器、儀表校正結果記錄

風速、風量及換氣次數測定記錄

房間壓差、溫度、相對濕度及測定記錄

塵埃粒子測試記錄

測試單位：??????????????????測試狀態：??????????????????????測試日期：

測試溫度：??????????????????相對濕度：??????????????????????壓???差：????????????????????測試依據：

沉降菌測試記錄

檢驗編號：??????????????????????????????????????????測試單位：????????????????????????????????????????????????????測試日期：

測試狀態：??????????????????????????????????????????環境溫度：????????????????????℃?????????????????????????????相對濕度：???????????????%

培養基批號：????????????????????????????????????????培養溫度：????????????????????℃?????????????????????????????壓???差：???????????????Pa

測試依據：?1. GB/T-16293-1996??2.藥品生產質量管理規范(1998)附錄

質保部：????????????????????????????????????????????檢驗人：??????????????????????????????????????????復核人：

設備安裝確認檢查表

檢查人：????????????????????????????????????日期：

復核人：????????????????????????????????????日期：

管道安裝確認檢查記錄表

檢查人：?????????????????????????????????????日期：

復核人：?????????????????????????????????????日期：

風管安裝確認檢查

檢查人：?????????????????????????????????????日期：

復核人：?????????????????????????????????????日期：