層流罩:微生物檢驗室空氣凈化系統驗證方案
驗證方案起草人：?????????? 日期：
驗證方案批準人：?????????? 日期：

目???? 錄
1．引言
1．1概述
1．2驗證的目的
2．驗證標準
3．檢驗室的自凈器和層流罩安裝確認
4．檢驗室的自凈器和層流罩運行確認
4．1風速測定
4．2壓差測定
4．3溫濕度測定
5．潔凈度測定
5．1懸浮粒子測定
5．2沉降菌測定
6．驗證結果及評價
7．責任
8．時間安排
1．引言
1．1概述

微生物檢驗室是專供藥品微生物檢驗用，陽性對照檢驗室是專供藥品菌檢時陽性對照實驗用，這兩個實驗室必須專用。每個檢驗室面積均為20.2M2,檢驗室頂棚安裝自凈器一臺,向室內送潔凈空氣,潔凈級別為10萬級,室內還安裝層流罩一個,層流罩下潔凈級別為100級。

1．2驗證的目的
1.2.1檢查并確認檢驗室的自凈器層流罩的安裝符合設計要求。
1.2.2檢測并確認檢驗室的自凈器層流罩的運行性能應能達到藥品菌檢要求及驗證標準。
1.2.3潔凈度測試,確認檢驗室能達到規定的潔凈度。
2．驗證標準

檢查人:????????????????????????????????????? 日期:
3．2高效過濾器的檢漏測試
采用塵埃粒子計數器對高效過濾器進行檢漏測試，采樣頭離過濾器距離約2cm，沿過濾器出風側及內邊框來回掃描。
檢漏測試結果記錄在自凈器和層流罩運行確認記錄上。
4．自凈器和層流罩的運行確認
4．1風速測定
采用風速儀貼近高效過濾器出風口測定，一般測定4個點，求出平均風速。
層流罩測定8個點，求平均風速。
4．2壓差測定
采用微壓表測定
4．3溫度、相對濕度測定
采用干濕球溫度計測定
自凈器和層流罩

微生物檢驗室
送風口編號? 房間名稱?? 檢漏? 風速m/s 壓差 溫濕度
1 2 3 4 5 6 7 8 平均
1?????? 二更
2?????? 緩沖
3?????? 操作室
4?????? 操作室
5?????? 操作室
陽性對照檢驗室

送風口編號?????? 房間名稱?????? 風速m/s?????? 壓差
溫度濕度
1??????? 2??????? 3??????? 4??????? 5??????? 6??????? 7??????? 8?????? 平均
1?????? 二更
2?????? 緩沖
3?????? 操作室
4?????? 操作室
5?????? 操作室
測試人:?????????????????????????????????????? 日期:
結果分析及評價:
5．潔凈度的測定
5．1懸浮粒子測定
5.1.1方法:
采用塵埃粒子計數器,每個檢驗操作室測試3次,每個檢驗操作室采樣點2個,層流罩下采樣點4個,采樣點的高度離地面1m。求平均值。懸浮粒子測定在自凈器和層流罩運行30分鐘后進行。
5.1.2測試結果
懸浮粒子測試記錄(??? )
房間名稱：微生物檢驗操作室? 10萬級區????????????? 測試狀態：靜態

次數?????? 粒徑?????? 取?? 樣?? 點
1??????? 2??????? 3??????? 4
第一次??????? 0.5μm
5μm
第二次??????? 0.5μm
5μm
第三次??????? 0.5μm
5μm
平均值0.5μm???? 個,? 5μm1?? 個
房間名稱：微生物檢驗操作室? 層流罩下????????????? 測試狀態：靜態

次數?????? 粒徑?????? 取?? 樣?? 點
1??????? 2??????? 3??????? 4
第一次??????? 0.5μm
5μm
第二次??????? 0.5μm
5μm
第三次??????? 0.5μm
5μm
平均值0.5μm???? 個,? 5μm?? 個
房間名稱：陽性對照檢驗操作室? 10萬級區????????????? 測試狀態：靜態

次數?????? 粒徑?????? 取?? 樣?? 點
1??????? 2??????? 3??????? 4
第一次??????? 0.5μm
5μm
第二次??????? 0.5μm
5μm
第三次??????? 0.5μm
5μm
平均值0.5μm????? 個,? 5μm?? 個
房間名稱：陽性對照檢驗操作室? 層流罩下????????????? 測試狀態：靜態

次數?????? 粒徑?????? 取?? 樣?? 點
1??????? 2??????? 3??????? 4
第一次??????? 0.5μm
5μm
第二次??????? 0.5μm
5μm
第三次??????? 0.5μm
5μm
平均值0.5μm???? 個,? 5μm?? 個
測試人:????????????????????????????? 日期:
結果分析及評價:
方案實施:??????????????????????????????? 日期:
5．2沉降菌測定
5.2.1方法：最少采樣點數目及最小培養皿數按《藥品生產驗證指南》有關要求采用φ90mm培養皿，將培養皿按要求放置后，打開平皿蓋，使培養基表面暴露30分鐘后，將平皿蓋蓋上，然后在30—35℃下培養48小時后計數。沉降菌測定在自凈器和層流罩運行30分鐘后進行。
5.2.2測試結果:
沉降菌測定記錄表

微生物檢驗室

房間名稱?????? 采樣點數目?????? 培養皿數?????? 菌落數
操作室10萬級??????? 2??????? 2??????? 3
層流罩下??????? 2??????? 14??????? 0
陽性對照檢驗室

房間名稱?????? 采樣點數目?????? 培養皿數?????? 菌落數
操作室10萬級??????? 2??????? 2??????? 2
層流罩下??????? 2??????? 14??????? 0
測試人:????????????????????????????? 日期:
結果分析及評價:
方案實施:?????????????????????????? 日期:
6．驗證結果及評價：
6.1? 3個檢驗室自凈器和層流罩安裝均符合設計要求。
6.2? 3個檢驗室風速、壓差均符合運行設計要求。
6.3? 潔凈度測定表明,3個檢驗室內懸浮粒子和沉降菌均符合驗證標準。層流罩下工作區均達到潔凈級別100級。
6.4? 建議對3個檢驗室應加強日常監測,當更換高效空氣過濾器后應重新測定風速和潔凈度。
7．責任
驗證小組負責驗證方案的制定、批準及實施；
品管部經理負責無菌檢驗室、微生物檢驗室、陽性對照檢驗室的驗證過程；
驗證小組負責審核測試結果、評價及結論，負責驗證報告的會簽與批準，
負責制定無菌檢驗室、微生物檢驗室、陽性對照檢驗室驗證的周期。
8時間安排