目??錄

1.?????概述

2.?????設(shè)備簡(jiǎn)介

3.?????設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)

4.?????驗(yàn)證目的

5.?????驗(yàn)證時(shí)間安排

6.?????驗(yàn)證文件準(zhǔn)備檢查

7.?????驗(yàn)證內(nèi)容

7.1預(yù)確認(rèn)

7.2安裝驗(yàn)證

7.3運(yùn)行驗(yàn)證

7.4性能驗(yàn)證

8.?????再驗(yàn)證

1.??概述

隨著科學(xué)技術(shù)的迅速發(fā)展，空氣凈化技術(shù)已被廣泛應(yīng)用于實(shí)驗(yàn)室、電子技術(shù)、航空航天、生物制藥等各科研生產(chǎn)部門(mén)，百級(jí)層流罩是提供高潔凈度工作環(huán)境的一種理想的局部空氣凈化設(shè)備，我公司的百級(jí)層流罩主要用于免疫一車(chē)間的生產(chǎn)操作。

百級(jí)層流罩的一般工作原理為:層流罩采用垂直層流（即單向流）的氣流形式，變速滾通風(fēng)機(jī)將負(fù)壓箱內(nèi)的空氣壓入靜壓箱，再經(jīng)高效過(guò)濾器進(jìn)行過(guò)濾。從高效過(guò)濾器出風(fēng)面吹出的潔凈空氣，以一定的均勻的斷面風(fēng)速通過(guò)工作區(qū)時(shí)，將工作區(qū)的塵埃顆粒及微生物顆粒帶走，從而形成無(wú)塵無(wú)菌的工作環(huán)境。

2．設(shè)備簡(jiǎn)介

設(shè)備名稱：

設(shè)備型號(hào)：

工作室尺寸：

工作區(qū)：

潔凈等級(jí)：?????級(jí)

生產(chǎn)廠家：

詳細(xì)地址：

聯(lián)系電話：

3.設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)

4．驗(yàn)證目的：

驗(yàn)證SCB-1300VN型百級(jí)層流罩的安裝、運(yùn)行質(zhì)量是否能夠達(dá)到設(shè)備安裝技術(shù)要求和生產(chǎn)工藝的要求。

5．驗(yàn)證的時(shí)間安排

安裝驗(yàn)證：??年 ?月 日至???年 ?月 ?日

運(yùn)行和性能驗(yàn)證：??年 月 日至??年 ?月 ?日

6．驗(yàn)證文件準(zhǔn)備檢查

7.驗(yàn)證內(nèi)容

7.1.預(yù)確認(rèn)

7.1.1預(yù)確認(rèn)目的：根據(jù)生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)能力、生產(chǎn)廠房條件和法規(guī)要求，選擇有資質(zhì)的制造商進(jìn)行訂貨采購(gòu)，證明所選的SCB-1300VN型百級(jí)層流罩及配套設(shè)施、文件齊全，所用材質(zhì)符合法規(guī)和生產(chǎn)工藝要求。

7.1.2設(shè)備制造商的選擇

7.1.2預(yù)確認(rèn)結(jié)論

執(zhí)行人：?????????????????????????日期：

審核人:??????????????????????????日期:

7.2安裝確認(rèn)

7.2.1安裝確認(rèn)目的：確認(rèn)層流罩的安裝、外觀符合使用和設(shè)計(jì)要求，

7.2.2隨機(jī)清單

7.2.5電源

7.2.7安裝確認(rèn)結(jié)論

執(zhí)行人：?????????????????????????日期：

審核人:???????????????????????????日期:

7.3運(yùn)行確認(rèn)

7.3.1運(yùn)行確認(rèn)目的：確認(rèn)該設(shè)備各項(xiàng)功能達(dá)到設(shè)計(jì)要求，設(shè)備空載運(yùn)行情況良好。

7.3.2驗(yàn)證方法：空機(jī)運(yùn)行按《SCB-1300VN型百級(jí)層流罩標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》運(yùn)行百級(jí)層流罩，連續(xù)運(yùn)行三次，確認(rèn)各程序運(yùn)行、轉(zhuǎn)換正常。

7.3.3運(yùn)行測(cè)試結(jié)果

7.4性能確認(rèn)

7.4.1性能確認(rèn)目的：通過(guò)在運(yùn)行過(guò)程中檢查層流罩內(nèi)部的塵埃粒子、沉降菌、風(fēng)速、照度情況，確認(rèn)此設(shè)備是否能夠達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)要求。

7.4.2可接受標(biāo)準(zhǔn):

1）塵埃粒子：≥0.5μm?≤3 500塵粒數(shù)/m3；≥5μm? 0塵粒數(shù)/m3。

2）沉降菌：≤1個(gè)/（?90mm?0.5h）。

3）風(fēng)速：每個(gè)風(fēng)擋的平均風(fēng)速均在0.3—0.6m/s之間，風(fēng)速均勻率應(yīng)在其相應(yīng)風(fēng)擋平均風(fēng)速的±20?范圍內(nèi)。

4）照度：平均照度應(yīng)在300lks以上。

7.4.3試驗(yàn)程序

7.4.3.1塵埃粒子：

7.4.3.1.1檢測(cè)檢測(cè)依據(jù)：“GB/T16292—1996?醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法”

7.4.3.1.2檢測(cè)前提：百級(jí)層流罩已清潔完畢;潔凈區(qū)空調(diào)已經(jīng)打開(kāi)至少30分鐘;層流罩風(fēng)機(jī)運(yùn)行30分鐘以上;檢測(cè)儀器在校驗(yàn)有效期內(nèi);潔凈區(qū)溫度、濕度、壓差符合規(guī)定要求。

檢查確認(rèn)記錄

7.4.3.1.3檢測(cè)儀器：激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器.

7.4.3.1.4檢測(cè)狀態(tài)：靜態(tài)檢測(cè)，室內(nèi)測(cè)試人員不得多于2人。

7.4.3.1.5檢測(cè)方法：將風(fēng)速旋鈕風(fēng)別調(diào)至三個(gè)不同的風(fēng)速檔，對(duì)每個(gè)風(fēng)速檔按下面要求的檢測(cè)點(diǎn)進(jìn)行檢測(cè)。

7.4.3.1.6采樣點(diǎn)數(shù)目及位置：采樣點(diǎn)在工作臺(tái)面上0.2m高度的平面上均勻布置，采樣點(diǎn)5個(gè)，見(jiàn)圖示

7.4.3.1.7采樣量：

7.4.3.1.8采樣注意事項(xiàng)：

1）在確認(rèn)潔凈室（區(qū)）送風(fēng)量和壓差達(dá)到要求后，方可進(jìn)行采樣。

2)對(duì)于單向流，計(jì)數(shù)器采樣管口朝向應(yīng)正對(duì)氣流方向.

7.4.3.1.9懸浮粒子檢驗(yàn)記錄見(jiàn)附件1。

7.4.3.2沉降菌檢測(cè)：

7.4.3.2.1檢測(cè)依據(jù)：“GB/T16294—1996?醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法”

7.4.3.2.2檢測(cè)前提：百級(jí)層流罩已清潔完畢;潔凈區(qū)已進(jìn)行臭氧滅菌;在檢測(cè)前空調(diào)已經(jīng)打開(kāi)至少30分鐘;層流罩風(fēng)機(jī)運(yùn)行30分鐘以上;檢測(cè)儀器在校驗(yàn)有效期內(nèi);潔凈區(qū)溫度、濕度、壓差符合規(guī)定要求。

檢查確認(rèn)記錄：

7.4.3.2.3檢測(cè)儀器：恒溫培養(yǎng)箱

7.4.3.2.4培養(yǎng)皿：

7.4.3.2.5測(cè)試狀態(tài)：靜態(tài)測(cè)試,室內(nèi)測(cè)試人員不得多于二人。

7.4.3.2.6檢測(cè)方法：將風(fēng)速旋鈕風(fēng)別調(diào)至三個(gè)不同的風(fēng)速檔，對(duì)每個(gè)風(fēng)速檔按下面要求的檢測(cè)點(diǎn)進(jìn)行檢測(cè)。

7.4.3.2.7采樣點(diǎn)的數(shù)目及位置：采樣點(diǎn)在工作臺(tái)面上0.2m高度的平面上均勻布置，每個(gè)采樣點(diǎn)布置3個(gè)培養(yǎng)皿，采樣點(diǎn)的數(shù)目為5個(gè)，見(jiàn)下圖

7.4.3.2.8采樣方法

將已制備好的培養(yǎng)皿按要求放置，打開(kāi)培養(yǎng)皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露0.5h，再將培養(yǎng)皿蓋蓋上后倒置。

7.4.3.2.9培養(yǎng)

1）全部采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。

2）在30℃～35℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時(shí)間不少于48h。

3）每批培養(yǎng)基應(yīng)有對(duì)照試驗(yàn)，檢驗(yàn)培養(yǎng)基本身是否污染。可每批選定3只培養(yǎng)皿作對(duì)照培養(yǎng)。

4）菌落計(jì)數(shù)

5）用肉眼直接計(jì)數(shù)，標(biāo)記或在菌落計(jì)數(shù)器上點(diǎn)計(jì)，然后用5～10倍放大鏡檢查，不否遺漏。

6）若培養(yǎng)皿上有2個(gè)或2個(gè)以上的菌落重疊，可分辨時(shí)仍以2個(gè)或2個(gè)以上菌落計(jì)數(shù)。

7）采樣前應(yīng)仔細(xì)檢查每個(gè)培養(yǎng)皿的質(zhì)量，如發(fā)現(xiàn)變質(zhì)、破損或污染的應(yīng)剔除。

7.4.3.2.10沉降菌檢測(cè)記錄見(jiàn)附表2.

7.4.3.3風(fēng)速檢測(cè)：

7.4.3.3.1檢測(cè)依據(jù)：依據(jù)“JG/T19-1999層流潔凈工作臺(tái)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)”

7.4.3.3.2檢測(cè)前提：百級(jí)層流罩已清潔完畢，在檢測(cè)前空調(diào)已經(jīng)打開(kāi)至少30分鐘，層流罩風(fēng)機(jī)運(yùn)行30分鐘以上，檢測(cè)儀器在校驗(yàn)有效期內(nèi)，潔凈區(qū)、壓差符合規(guī)定要求。

檢查確認(rèn)記錄：

7.4.3.3.3檢驗(yàn)儀器：風(fēng)速計(jì)

7.4.3.3.4測(cè)試方法：將風(fēng)速旋鈕風(fēng)別調(diào)至三個(gè)不同的風(fēng)速檔，對(duì)每個(gè)風(fēng)速檔按下面要求的檢測(cè)點(diǎn)進(jìn)行檢測(cè)，

7.4.3.3.5風(fēng)速檢測(cè)點(diǎn)位置及分布：把在主過(guò)濾器下游10CM處的平面的面積分成十二等份的面積，各面積中心點(diǎn)即為風(fēng)速測(cè)點(diǎn)。

將各點(diǎn)風(fēng)速值計(jì)算出截面風(fēng)速的算術(shù)平均值，風(fēng)速和風(fēng)速均勻率應(yīng)規(guī)定范圍內(nèi)，風(fēng)速均勻率按下式計(jì)算：

式中：P—風(fēng)速均勻率，?

V最大、最小?—截面風(fēng)速最大（小）值，m/s

V平—截面風(fēng)速算數(shù)平均值，m/s

7.4.3.3.6風(fēng)速檢測(cè)記錄見(jiàn)附表3.

7.4.3.4照度檢測(cè)：

7.4.3.4.1檢測(cè)依據(jù)：依據(jù)“JG/T19-1999層流潔凈工作臺(tái)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)”

7.4.3.4.2檢測(cè)前提：百級(jí)層流罩已清潔完畢，在檢測(cè)前空調(diào)已經(jīng)打開(kāi)至少30分鐘，層流罩風(fēng)機(jī)運(yùn)行30分鐘以上，檢測(cè)儀器在校驗(yàn)有效期內(nèi)，潔凈區(qū)、壓差符合規(guī)定要求。

檢查確認(rèn)記錄：

7.4.3.4.3檢測(cè)儀器:照度計(jì)

7.4.3.4.4測(cè)試方法：測(cè)點(diǎn)布置在潔凈工作臺(tái)橫向的中心線上，均勻布置三個(gè)點(diǎn)，三個(gè)點(diǎn)測(cè)值的算術(shù)平均值作為潔凈層流罩的照度值。

7.4.3.3.5照度檢測(cè)記錄見(jiàn)附表4.

7.4.4結(jié)論與評(píng)價(jià)

對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行匯總，見(jiàn)附表:

只有本層流罩的所有檢測(cè)指標(biāo)均合格方可判定該層流罩合格。

不合格的層流罩應(yīng)查明原因，在經(jīng)處理、調(diào)整后重新按本方案實(shí)施驗(yàn)證。

性能確認(rèn)結(jié)論:

執(zhí)行人:???????????????日期:

審核人:???????? ???????日期:

8．再驗(yàn)證

8.1再驗(yàn)證周期：正常情況下，每1年驗(yàn)證一次。

8.2層流罩經(jīng)過(guò)大修或更換高效過(guò)濾器后必須進(jìn)行再次驗(yàn)證。

附件1??????????????????塵埃粒子檢測(cè)記錄表

附件2???????????????? ?沉降菌檢測(cè)記錄

附件3??????????????????風(fēng)速檢測(cè)記錄表

附件3??????????????????照度檢測(cè)記錄表