制藥廠長對負(fù)壓層流罩有哪些特別要求？ ? ?

1.背景介紹

根據(jù)藥業(yè)制造有限公司一車間GMP認(rèn)證改造需求，在原稱量間增加一負(fù)壓層流罩。

2.目的和范圍

該文件旨在從項目和系統(tǒng)的角度闡述用戶的需求，主要包括相關(guān)法規(guī)符合度和用戶的具體需求，這份文件是構(gòu)建起項目和系統(tǒng)的文件體系的基礎(chǔ)，同時也是系統(tǒng)設(shè)計和驗證的可接受標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。?該文件為有限公司固體制劑一車間稱量間負(fù)壓層流罩的用戶需求文件。

3.法規(guī)和國家標(biāo)準(zhǔn)

負(fù)壓層流罩主要為產(chǎn)品生產(chǎn)提供合格的環(huán)境，防止交叉污染。所以必須符合GMP規(guī)范、國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、求。該系統(tǒng)內(nèi)容不應(yīng)與以下法規(guī)（或標(biāo)準(zhǔn)）內(nèi)容有沖突。

3.1??GMP?法規(guī)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范?（?2010年修訂）

3.2??中國藥典項目介紹

4.1?項目描述

負(fù)壓稱量罩是一種用于制藥專用的局部凈化設(shè)備,它提供一種垂直單向氣流,?部分潔凈空氣在工作區(qū)循環(huán)，部分排出至附近區(qū)域，使工作區(qū)產(chǎn)生負(fù)壓，防止交叉污染，用于保證工作區(qū)的高潔凈度環(huán)境。稱量操作區(qū)域由十萬級垂直單向流ISO8（NF，EN，ISO14644-1）保護。

用戶及系統(tǒng)要求

URS01：設(shè)備總體要求

URS01-1?設(shè)備設(shè)計時充分考慮到的生產(chǎn)需求，保證設(shè)備運行可以達到24?小時?必須

URS01-2?負(fù)壓稱量罩要采用模塊化設(shè)計，方便現(xiàn)場組裝拆卸

URS02：設(shè)備結(jié)構(gòu)及性能要求?URS02-1?設(shè)備由外箱體、回風(fēng)箱體、風(fēng)機箱體、送風(fēng)箱體、工作區(qū)及風(fēng)機盤管冷卻裝置（備選項）等幾大部分拼裝而成。

URS02-2?內(nèi)置初效＋中效＋風(fēng)機＋末端送風(fēng)液槽密封型高效過濾器＋均流送風(fēng)面板＋動力控制柜＋工控觸摸屏電腦＋壓差傳感器等零部件

URS02-3?回風(fēng)箱體，風(fēng)機箱體（內(nèi)置：初效過濾器，中效過濾器，風(fēng)機支架，風(fēng)機）等都安裝于技術(shù)夾層內(nèi)，開關(guān)＋插座＋急停按鈕+報警指示燈+觸摸屏工控電腦等安裝在工作區(qū)的正面壁板上，高效過濾器，均流送風(fēng)面板，照明燈等安裝在工作區(qū)的上方。

URS02-4?技術(shù)夾層與工作區(qū)完全隔離，負(fù)壓稱量罩采用前檢修方式，打開回風(fēng)孔板即可進行更換初、中效過濾器和電機電氣的維修及清潔工作，打開均流送風(fēng)面板就可以更換高效過濾器和進行燈具維修，除維修及清潔，其余均不接觸操作人員，以免造成危險。

URS02-5?要求與廠房整體外觀協(xié)調(diào)，負(fù)壓稱量罩外箱體采用50?mm厚彩鋼板壁板（選用0.5?mm厚雙玻鎂紙蜂窩,結(jié)構(gòu)用烤漆板，安裝后與所在房間的圍護板材平齊；內(nèi)部板材采用烤漆板。四周有凹槽，壁板與壁板之間采用

URS02-6?外箱體與地面連接處采用潔凈室專用圓弧收邊，保證設(shè)備安裝的氣密度。地軌與地面之間用強力釘固定，不破壞地面。所有縫隙采用道康寧中性鋁色硅膠密封，隔絕外部塵埃的進入（具體可參考：http://www.c20nd.cn/）

URS02-7?組裝好之外箱體，結(jié)構(gòu)牢固，并能承受一定之撞擊，其頂部并可承受部分人員安裝設(shè)備時所需之承受力。

URS02-8?回風(fēng)箱體內(nèi)置回風(fēng)孔板，初效過濾器框架，中效過濾器框架。應(yīng)配置G4板式過濾器（過濾效率90%～92%，額定風(fēng)量下過濾器初阻力50Pa，過濾器終阻力120Pa）。同時選用【0～250Pa】的壓差變送器，直接在工控電腦屏上顯示其阻力值，可以對過濾器的使用情況作及時詳細的了解，以便過濾器達到使用極限時，及時的更換。在初效過濾器后面配置F8鋁框袋式過濾器（過濾效率90%～95%，額定風(fēng)量下過濾器初阻力60Pa，過濾器終阻力150Pa）。同時選用【0～500Pa】的壓差變送器，對過濾器的使用情況作及時詳細的了解，以便當(dāng)過濾器達到使用極限時，及時的更換。

URS02-9?風(fēng)機箱體內(nèi)置3組風(fēng)機支架。風(fēng)機支架老虎可靠，四周拼接滿焊而成，與地面采用膨脹螺栓連接，結(jié)構(gòu)牢固。

URS02-10?在風(fēng)機底部安裝橡膠減震器，使風(fēng)機的整體運動平穩(wěn)，將其對設(shè)備的震動影響減到最低。

URS02-11?風(fēng)機軟連接一端與風(fēng)機固定，另一端與上端壁板連接，保證風(fēng)機出風(fēng)口與風(fēng)機箱體隔絕，使風(fēng)機出來的風(fēng)量都送到送風(fēng)箱體。

URS02-12?為保證操作區(qū)面風(fēng)速的要求，設(shè)備要求選用3?臺離心風(fēng)機，?90°方向。風(fēng)機所配電機為外旋式低噪音三相異步電動機，該電機為軸固定，由電機外殼旋轉(zhuǎn)直接驅(qū)動風(fēng)機葉輪轉(zhuǎn)動，從而使傳動損失減少到接近零，同時該電機由變頻器實現(xiàn)無級變速，以適應(yīng)設(shè)備系統(tǒng)風(fēng)量變化的要求。?末端4組液槽密封高效過濾器采用不銹鋼框架固定，保證送出的氣流潔凈可靠。高效過濾器選用指定品牌的高效H14?3組（99.999%；額定風(fēng)量下過濾器初阻力250Pa，過濾器終阻力450Pa）。同時選用【0～1000Pa】的壓差變送器，可以對過濾器的使用情況作及時詳細的了解，以便當(dāng)過濾器達到使用極限時，及時的更換。

URS03：儀表要求

URS03-1?設(shè)備上的測量用儀器儀表及設(shè)備聯(lián)接件使用公制單位。

URS03-2?以下儀器儀表應(yīng)提供有資質(zhì)的檢驗證書及出廠合格證，進口儀表須由原廠商提供產(chǎn)地證明或報關(guān)單位。

URS03-3?供應(yīng)商提供所有關(guān)鍵儀表/儀器的出廠校驗證書。

URS04：負(fù)壓層流罩的安全要求?

URS04-1?具有緊急停機按鈕，當(dāng)按下該鍵時，能立即關(guān)閉整個控制系統(tǒng)，防止意外事故發(fā)生；按該鍵復(fù)位時，設(shè)備進入待運行狀態(tài)。

URS04-2?控制柜必須有良好接地保護，防止觸電事故發(fā)生。

URS04-3?設(shè)備上易對操作人員造成傷害的運動部位應(yīng)有安全罩，電氣控制柜裝有安全鎖，符合零進入標(biāo)準(zhǔn)。

URS04-4?設(shè)備部位任何不能有鋒利的邊緣和尖角。

URS05：安裝層流罩風(fēng)速檢測說明環(huán)境要求?URS05-1?設(shè)備周圍應(yīng)有足夠的空間和檢修平臺，便于進行操作、調(diào)整和維修。

URS06：安裝位置要求

URS06-1?負(fù)壓稱量罩按照圖紙要求安裝在潔凈區(qū)西側(cè)稱量間，相應(yīng)的實際工作區(qū)

URS07：自控系統(tǒng)要求?URS07-1?設(shè)備主要參數(shù)可在屏幕上顯示，并且顯示內(nèi)容與實際內(nèi)容一致

URS07-2?異常停電來電后設(shè)備處于待運行狀態(tài)，待操作人員檢查各狀態(tài)參數(shù)正常后才可進行繼續(xù)運行。

URS07-3?操作控制方式：在手動控制狀態(tài)時，設(shè)備的運行程序靠人為手動控制。在自動控制狀態(tài)下時，設(shè)備預(yù)先設(shè)定好的PLC自動控制。