一．目的

制定一個廠房環(huán)境參數(shù)的監(jiān)測規(guī)程，規(guī)范公用工程車間及生產(chǎn)車間、倉庫對于相應(yīng)廠房環(huán)境的部分參數(shù)監(jiān)測工作。

二．適用范圍

適用于公用工程車間、各生產(chǎn)車間及倉庫針對潔凈室（區(qū)）中溫濕度、壓差、功能間換氣次數(shù)、單向流（包括局部百級層流罩、FFU、潔凈層流車等）風速、流型、高效過濾器泄漏、懸浮粒子數(shù)（僅限于生產(chǎn)用潔凈廠房）、用于潔凈廠房消毒的臭氧濃度以及生產(chǎn)廠房噪聲、照度的日常檢測或測試。

三．責任者

公用工程空調(diào)機長、班長、車間主任、各車間兼職檢測員。

四．工作程序

1.檢測內(nèi)容及頻次

1.1.潔凈室（區(qū)）溫濕度、壓差監(jiān)測，生產(chǎn)狀態(tài)下每班監(jiān)測兩次；采取集中監(jiān)控的系統(tǒng)，連續(xù)監(jiān)測溫濕度、壓差，每四小時記錄一次；針對無集中監(jiān)控系統(tǒng)、非生產(chǎn)狀態(tài)下的車間，監(jiān)控空調(diào)機組的總送風、總回風、送風正壓，上、下午各記錄一次。

1.2.潔凈室（區(qū)）功能間換氣次數(shù)，每月檢測一次。

1.3.單向流（包括局部百級層流罩、FFU、潔凈層流車等）風速，每月檢測一次。

1.4.單向流（包括局部百級層流罩、FFU、潔凈層流車等）流型，每年測試一次。

1.5.潔凈室（區(qū)）高效過濾器泄漏，每半年測試一次。

1.6.潔凈室（區(qū)）懸浮粒子，每月檢測一次。

1.7.潔凈廠房消毒臭氧濃度，每季度檢測一次。

1.8.生產(chǎn)廠房噪聲、照度，每年檢測一次。

2.潔凈室（區(qū)）溫濕度、壓差監(jiān)測

2.1.生產(chǎn)車間監(jiān)測溫濕度、壓差：車間由班長檢查各功能間溫濕度、壓差，根據(jù)現(xiàn)場溫濕度、壓差儀表指示記錄生產(chǎn)前、生產(chǎn)過程中的溫濕度、壓差值；

2.2.集中監(jiān)控系統(tǒng)監(jiān)測溫濕度、壓差：由公用工程車間空調(diào)監(jiān)控值班人員監(jiān)視電子溫濕度、壓差記錄，每四小時記錄一次。

2.3.無集中監(jiān)控的空調(diào)系統(tǒng)在非生產(chǎn)狀態(tài)下監(jiān)測：由公用工程車間空調(diào)機長對空調(diào)機組總送風、總回風溫濕度、總送風正壓進行監(jiān)測，每天至少監(jiān)測兩次，上下午各一次。

2.4.標準

－溫濕度：無特殊要求，溫度控制在18~26℃，相對濕度控制在45~65%；

－壓差：空氣潔凈度潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕；潔凈區(qū)室（區(qū)）與室外的靜壓差應(yīng)大于10帕；空氣潔凈度潔凈級別相同的區(qū)域產(chǎn)塵量大、產(chǎn)熱、產(chǎn)濕的操作室應(yīng)保持相對負壓，關(guān)鍵房間應(yīng)保持相對正壓，具體情況應(yīng)綜合考慮。

2.5.記錄

－《溫濕度、壓差監(jiān)測記錄》包括監(jiān)測時間和監(jiān)測數(shù)據(jù)，以及對于數(shù)據(jù)的判斷，并確認出現(xiàn)異常后恢復的時間，相關(guān)監(jiān)測部門在記錄中須注明；

－無集中監(jiān)控的空調(diào)系統(tǒng)在非生產(chǎn)狀態(tài)下監(jiān)測的總送風、總回風溫濕度及總送風正壓由公用工程車間空調(diào)機長記錄在相應(yīng)的空調(diào)機組運行記錄中。

3.潔凈室（區(qū)）功能間換氣次數(shù)檢測

3.1.風量測定

3.1.1.直接測量法

3.1.1.1.使用風量罩進行檢測，檢測時直接將套帽套住送風口，再從儀表上直接讀出檢測的風量數(shù)據(jù)。

3.1.1.2.使用風量罩時需根據(jù)送風口尺寸選擇好具體大小的罩子，必須保證風量罩套帽全部套住送風口。

3.1.1.3.檢測不規(guī)則風口風量時，如套帽無法罩住風口，可采取分塊檢測然后疊加計算。

3.1.2.間接測量法

3.1.2.1.使用風速儀檢測送風口斷面平均風速，再乘以該送風口面積可得出送風量。此方法較直接測量法誤差大，故一般建議使用直接法測量。

3.1.2.2.平均風速按如下公式計算

式中：vi－某一檢測點的風速（i＝1，2，……，n），m/s；

n－總檢測點數(shù)，個。

3.1.2.3.檢測點布置

3.1.2.3.1.檢測點要求離送風口下方3～5cm處均勻分布，如下圖“五點法”。

3.1.2.4.風量按如下公式計算

L＝3600Fv??m3/h

式中：F－風口的面積，m2；

v－測得的風口平均風速，m/s。

3.2.潔凈室（區(qū)）功能間換氣次數(shù)計算按如下公式

式中：Li－功能間某送風口風量（i＝1，2，……，n），m3/h；

V－房間體積，m3

3.3.檢測注意事項

－檢測風量前應(yīng)確保空調(diào)系統(tǒng)正常運行，功能間回風閥正常開啟，直排系統(tǒng)正常運行；空調(diào)機組運行頻率、風閥開啟度、室內(nèi)背壓（回風、直排影響）均對送風量有影響。

－使用風速儀檢測風速時應(yīng)確保葉輪或熱球正對風向，手持儀器應(yīng)平穩(wěn)，閱讀數(shù)據(jù)必須待顯示穩(wěn)定后方可閱讀。

3.4.結(jié)果評定

3.4.1.換氣次數(shù)判定依據(jù)：10000級≥25次/小時；100000級≥15次/小時；300000級≥12次/小時；

3.4.2.經(jīng)系統(tǒng)調(diào)整后檢測風量如低于初始測定風量值的80％時，可更換高效過濾器。

3.5.報告

－直接法檢測風量出具的《換氣次數(shù)檢測報告》應(yīng)包含直接法風量檢測記錄及結(jié)果評定；

－間接法檢測風量出具的《換氣次數(shù)檢測報告》包含風速測試記錄（記錄在《風速測試報告》中，不填寫結(jié)果評定）、風量計算結(jié)果以及結(jié)果評定；

4.單向流（包括局部百級層流罩、FFU、潔凈層流車等）風速檢測

4.1.風速檢測遵循3.1.2、3.3相關(guān)條款；

4.2.風速判定標準：各測試點風速均要求在0.36m/s～0.54 m/s之間。

4.3.報告：《風速測試報告》包含風速檢測記錄及結(jié)果評定；

5.單向流（包括局部百級層流罩、FFU、潔凈層流車等）流型測試

5.1.測試條件

－測試前應(yīng)確保層流罩能正常運轉(zhuǎn)，風速合格；

－測試時由于對環(huán)境會造成破壞，所以應(yīng)在非生產(chǎn)狀態(tài)下進行測試；

－測試前應(yīng)確保背景環(huán)境處于正常運行狀態(tài)即風量平衡正常，層流車可以不強求。

5.2.測試方法

5.2.1.懸掛絲帶測試法

5.2.1.1.操作方法

－停止運行層流罩；

－將絲帶垂直懸掛于層流罩下，并固定于孔板之上，要求均勻分布，間距為20～25cm，長度接近操作平臺，此時絲帶可自然下垂；

－開啟層流罩，觀察絲帶運動情況；

－正常運行5分鐘后使用相機或攝像機記錄測試情況，要求至少三個方向。

5.2.1.2.結(jié)果判定

－絲帶橫向運動幅度小，相互間無碰撞，此現(xiàn)象可判定流型合格；

－絲帶橫向運動幅度大，相互間有碰撞，越靠近層流上方相碰證明流型越不符合要求，此現(xiàn)象判定流型不合格。

5.2.1.3.相關(guān)說明

－此方法局限于垂直流，不適用于水平流，且層流下有障礙物時不易測試；

－絲帶材質(zhì)要求質(zhì)輕而有韌性，且不易產(chǎn)生靜電；

5.2.2.煙霧示蹤測試法

5.2.2.1.操作方法

－將煙霧發(fā)生裝置調(diào)試運轉(zhuǎn)正常，靠近層流上方開始發(fā)煙；

－觀察煙所形成的流線是否產(chǎn)生回流；

－在障礙物上方發(fā)煙，觀察障礙物周圍是否產(chǎn)生回流；

－使用相機或攝像機記錄測試情況。

5.2.2.2.結(jié)果判定

－產(chǎn)生回流現(xiàn)象判定流型不合格；

－未產(chǎn)生回流現(xiàn)象判定流型合格。

5.2.2.3.相關(guān)說明

－煙霧發(fā)生裝置可使用煙霧筆、煙霧發(fā)生器、DOP氣溶膠發(fā)生器等儀器；

－所有產(chǎn)生的煙霧應(yīng)帶有顏色便于觀察，且必須得到證實無害于整個環(huán)境；

5.3.記錄與報告

－流型測試記錄以電子文件形式存檔；

－《單向流流型測試報告》中需標出單向流與操作臺等設(shè)施的位置及測試不符合點、描述測試結(jié)果及進行結(jié)果判定；

6.潔凈室（區(qū)）高效過濾器泄漏測試

6.1.檢漏測試方法

－“DOP”法：測試塵源使用0.3μm單分散相“DOP”液滴（對DOP液體加熱成蒸汽，蒸汽在特定條件下冷凝成微小液滴，去掉過大和過小的液滴后留下0.3μm左右的霧狀“DOP”顆粒進入風道），采用光散射式光度計作為測試儀器，通過檢測過濾器前后“DOP”液滴濃度判定過濾器對DOP顆粒的過濾效率。

－粒子計數(shù)掃描法或最易穿透粒徑法（MPPS法）：測試塵源使用0.1μm～0.3μm間多分散相的“DOP”液滴（使用Laskin噴管即用壓縮空氣在液體中鼓氣泡，飛濺產(chǎn)生的液滴）或者直接使用大氣源，采用激光粒子計數(shù)器對相應(yīng)粒徑范圍內(nèi)的粒子進行檢測，分別計算其計數(shù)效率。

6.2.“DOP”法測試步驟

－將氣溶膠發(fā)生器與高效送風靜壓箱的接口相連，開啟氣溶膠發(fā)生器（單分散相），直至運行穩(wěn)定后。可以調(diào)節(jié)氣溶膠發(fā)生器發(fā)生量來控制濃度，要求穩(wěn)定在10～20μg/l間，并且持續(xù)發(fā)生，保持上游100％濃度；

－拆卸高效送風口散流器，在高效風口下方約2～4cm處使用光度計以3～5cm/s的速度進行掃描，掃描范圍包括高效四周密封處；

－下游光度計可設(shè)置高濃度報警值，當掃描檢測出現(xiàn)濃度超過設(shè)定值（要求設(shè)定為10－3μg/l）光度計會報警提示有漏點，標識漏點具體位置，記錄下上游檢測濃度、下游該漏點的檢測濃度；

－效率及穿透率計算：

式中：α－高效過濾器效率，％；

K－高效過濾器穿透率，％。

6.3.“DOP”塵源粒子計數(shù)掃描法測試步驟

－將氣溶膠發(fā)生器與高效送風靜壓箱的接口相連，開啟氣溶膠發(fā)生器（多分散相），直至運行穩(wěn)定；

－接好所有采樣計數(shù)裝置，調(diào)節(jié)好上游稀釋器稀釋倍數(shù)；

－拆卸高效送風口散流器，在高效風口下方約2～4cm處使用激光塵埃粒子計數(shù)器對準高效及四周密封處的檢測點，采樣計數(shù)裝置的上下游采樣閥會控制塵埃粒子計數(shù)器間隔對上下游進行采樣計數(shù)，可以按要求設(shè)置采樣通道數(shù)及粒徑；

－效率及穿透率計算：

式中：α－高效過濾器效率，％；

K－高效過濾器穿透率，％。

－計算每點的效率或穿透率值。

6.4.結(jié)果評定

－對于A類高效計算后如果某點穿透率＞0.1％，則該高效存在漏點；

－對于B類高效計算后如果某點穿透率＞0.01％，則該高效存在漏點；

－對于C類高效計算后如果某點穿透率＞0.002％，則該高效存在漏點；

－對于D類高效計算后如果某點穿透率＞0.003％，則該高效存在漏點（僅限于“DOP”塵源粒子計數(shù)掃描法且粒徑選擇0.1μm）。

6.5.相關(guān)說明

－氣溶膠發(fā)生量應(yīng)適當，濃度過高會凝結(jié)從而對高效造成污染，降低高效壽命，可以采樣稀釋器進行控制；

－“DOP”僅是檢測方法的代表，其氣溶膠并非特指DOP（鄰苯二甲酸二辛脂），在選擇氣溶膠時應(yīng)注意選擇無毒害產(chǎn)品；

6.6.大氣塵源粒子計數(shù)掃描法測試步驟

使用塵埃粒子計數(shù)器，在空調(diào)系統(tǒng)正常運行時，將塵埃粒子計數(shù)器放在距離被檢過濾器下游側(cè)2-3cm處，以5cm/s的速度移動；對被檢過濾器整個斷面，特別是安裝接縫處進行移動掃描，當檢測數(shù)據(jù)突然增大時，應(yīng)停留作測量，測量確定為數(shù)據(jù)增大則判定高效有泄漏。

6.7.報告

－《高效檢漏測試報告》需標明測試方法，測試有泄漏的高效過濾器在報告中應(yīng)詳細記錄上、下游濃度，計算穿透率并進行結(jié)果評定以及整改建議；無泄漏的高效過濾器只進行結(jié)果評定；

－使用大氣塵源粒子計數(shù)掃描法檢漏只進行結(jié)果評定與整改建議。

7.潔凈室（區(qū)）懸浮粒子檢測

7.1.檢測儀器要求

7.1.1.檢測采用計數(shù)濃度法，要求儀器采用光散射原理粒子計數(shù)器。

7.1.2.儀器具備0.5μｍ、5μｍ兩個檢測通道。

7.1.3.儀器應(yīng)有自校正功能，且處于檢定合格期內(nèi)。

7.2.檢測方法

7.2.1.檢測條件

－溫度應(yīng)控制在18℃～24℃，濕度應(yīng)控制在45％～65%，溫濕度超過上限范圍檢測環(huán)境的塵埃粒子濃度將增大，影響檢測值。

－壓差應(yīng)符合要求，相對低級別潔凈室（區(qū)）大于5Pa，相對一般區(qū)大于10Pa，檢測時壓差不宜太高，壓差越高檢測環(huán)境的塵埃粒子濃度將越少，檢測結(jié)果應(yīng)評估壓差變動后是否符合規(guī)定值。

－檢測之前應(yīng)確保空調(diào)系統(tǒng)處于正常運行狀態(tài)。

7.2.2.檢測采樣規(guī)定

7.2.2.1.采樣點數(shù)目要求

－采樣點數(shù)最低不低于下表規(guī)定值

－對任何小潔凈室或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點數(shù)目不得少于2個，總采樣

次數(shù)不低于5次，每個采樣點的采樣次數(shù)可以多于1次，且不同采樣點的采樣數(shù)可以不同。

7.2.2.2.采樣點位置要求

－采樣點一般在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置，要求避開回風口；

－采樣點多于5點時，可以在離地面0.8m～1.5m高度的區(qū)域分層布置，每層要求不少于5點；

－潔凈室（區(qū)）采樣點布置力求均勻，避免采樣點在局部區(qū)域過于稀疏，可依據(jù)下圖圖例進行布置。“．”為采樣點。

－層流罩（含F(xiàn)FU、潔凈層流車等）局部空氣凈化設(shè)施的采樣點布置一般在工作臺面上0.2m高度的平面上均勻布置。

7.2.2.3.采樣量按不同潔凈度級別應(yīng)遵循下表要求

7.2.3.檢測狀態(tài)

7.2.3.1.靜態(tài)測試：潔凈室（區(qū)）凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已處于正常運行狀態(tài)，工藝設(shè)備已安裝，潔凈室內(nèi)沒有生產(chǎn)人員的情況下進行的測試。

7.2.3.2.動態(tài)測試：潔凈室（區(qū)）已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)下進行的測試。

7.2.4.檢測注意事項

－對于單向流，計數(shù)器采樣管口朝向應(yīng)正對氣流方向；對于非單向流，采樣管

口宜向上。

－采樣時，測試人員應(yīng)在采樣口的下風側(cè)。

－靜態(tài)檢測時，室內(nèi)測試人員不得多于2人。

7.3.結(jié)果計算評定

7.3.1.結(jié)果計算

7.3.1.1.采樣點的平均濃度計算按如下公式計算

式中：A－某一采樣點的平均粒子濃度，粒/m3；

Ci－某一采樣點的粒子濃度（i＝1，2，……，N），粒/ m3；

N－某一采樣點上的采樣次數(shù)，次。

7.3.1.2.潔凈室（區(qū)）平均粒子濃度計算按如下公式計算

式中：M－潔凈室（區(qū)）的平均粒子濃度，粒/m3；

Ai－某一采樣點的粒子濃度（i＝1，2，……，N），粒/ m3；

L－某一潔凈室（區(qū)）內(nèi)的總采樣點數(shù)，個。

7.3.1.3.檢測誤差

7.3.1.3.1.標準誤差

標準誤差是衡量結(jié)果代表真實性的準確程度，其計算公式如下。

式中：SE－潔凈室（區(qū)）的平均粒子濃度的標準誤差，粒/m3。

7.3.1.3.2.置信上限

－從抽樣得到的實際均值按給定的置信度（95％）計算得到的估計上限將大于此實際均值，則稱計算得到的這一均值估計上限為置信上限。

－95％置信上限值按如下公式計算

95%UCL＝M＋t×SE

式中：95%UCL－潔凈室（區(qū)）的平均粒子濃度的95％置信上限，粒/m3；

t－95％置信上限的t分布系數(shù)，具體數(shù)值可查下表。

7.3.2.結(jié)果評定

7.3.2.1.懸浮粒子潔凈度級別判斷依據(jù)以下兩個條件。

－每個采樣點的平均粒子濃度必須低于或等于級別界限，即Ai≤級別界限；

－全部采樣點的粒子濃度平均值均值的95％置信上限必須低于或等于級別界限，即UCL≤級別界限。

7.3.2.2.級別界限見下表

7.4.報告

－《懸浮粒子檢測報告》應(yīng)注明檢測狀態(tài)、包括檢測記錄及結(jié)果評定；

－記錄需體現(xiàn)采樣點數(shù)及各采樣點的采樣頻次；

8.潔凈廠房消毒臭氧濃度檢測

8.1.檢測原理介紹

8.1.1.紫外光強度法：臭氧對紫外光（波長為254nm）有特征吸收，吸收前后紫外光強度與臭氧濃度的關(guān)系遵循朗伯－比爾定律，如此通過檢測紫外光強度來計算臭氧濃度值；

8.1.2.比色法：使用臭氧與不同化學試劑的顯色或脫色反應(yīng)程度來確定臭氧濃度的方法，可由人工或使用光度計辯色讀數(shù)。

8.2.檢測方法

－按臭氧消毒程序進行消毒，根據(jù)使用情況，一般在臭氧發(fā)生器開啟40分鐘后進行檢測；

－檢測人員檢查并穿戴好防護器具（自帶供氧系統(tǒng)），準備好檢測儀器；

－檢測人員進入潔凈區(qū)功能間，按照儀器操作規(guī)程進行檢測，記錄好檢測值；

－檢測完畢后關(guān)閉臭氧發(fā)生裝置。

8.3.檢測注意事項

－檢測時應(yīng)先檢測換次氣數(shù)最小的功能間；當僅選擇部分房間進行檢測時，應(yīng)檢測換氣次數(shù)最小的功能間和關(guān)鍵的操作間；

－每個功能間選擇一個檢測點，可按照7.2.2.2條款規(guī)定的任意一點。

8.4.臭氧濃度評定依據(jù)：濃度值要求大于10ppm。

8.5.報告

－《臭氧濃度檢測報告》包括臭氧濃度檢測記錄及結(jié)果評定。

9.生產(chǎn)廠房噪聲、照度檢測

9.1.噪聲檢測方法

－應(yīng)確保主要產(chǎn)生噪聲的設(shè)施處于正常運行狀態(tài)；

－使用便攜式噪聲計檢測，溫度后閱讀并記載噪聲數(shù)據(jù)。

9.2.照度檢測方法

－應(yīng)確保照明系統(tǒng)處于正常工作狀態(tài)；

－檢測時間宜選擇無自然光源照射的狀態(tài)下進行；

－使用便攜式照度計檢測，穩(wěn)定后閱讀并記載照度數(shù)據(jù)。

9.3.噪聲、照度檢測位置選擇

檢測位置一般選擇在人員正常操作的位置

9.4.結(jié)果評定

－噪聲一般要求小于75分貝；

－無特殊要求，主要工作區(qū)域照度要求不低于300勒克斯，一般區(qū)域不低于150勒克斯；

9.5.記錄

《廠房照度、噪聲檢測記錄》包括檢測數(shù)據(jù)及評定結(jié)果。

10.參考

－《ISO14644潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境》

－《GB/T16292-1996醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)懸浮子的測試方法》

－《GB50073-2001潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》

－《藥品生產(chǎn)驗證指南2003版》

－《HEPA和ULPA過濾器的測試標準IES-BR-CC021.1》

－《消毒技術(shù)規(guī)范2002版》

五．記錄

4180????溫濕度、壓差監(jiān)測記錄

4181????換氣次數(shù)檢測報告

4182????風速測試報告

4183????單向流流型測試報告

4184????高效檢漏測試報告

4185????懸浮粒子檢測報告

4186????臭氧濃度檢測報告

4189????廠房噪聲、照度檢測記錄